terça-feira 01 2013

FDA aprova novo medicamento para a tuberculose multirresistente


Novo medicamento

Sirturo, dos laboratórios Janssen, foi aprovado como parte de uma terapia combinada com outros medicamentos

Novo medicamento para tuberculose multirresistente
Novo medicamento promete curar quem tem tuberculose resistente aos medicamentos comuns (Thinkstok)
O órgão americano responsável pelo controle de alimentos e produtos medicinais, o FDA (Food and Drug Administration), aprovou nesta segunda-feira (31) um medicamento pioneiro para o tratamento da tuberculose multirresistente. O Sirturo (bedaquilina) vai atuar como parte do coquetel de fármacos utilizados em adultos, inibindo uma enzima necessária para que a bactéria se replique e se espalhe pelo corpo.
A tuberculose é causada pela Mycobacterium tuberculosis, que normalmente afeta pulmões e pode atingir cérebro e rins. O novo medicamento será direcionado aos pacientes que oferecem resistência às duas poderosas drogas, a isonazida e a rifampicina, mais utilizadas no tratamento.
Para o diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA, Edward Cox, devido à grave ameaça à saúde em todo mundo que é a tuberculose multirresistente, o Sirturo surge como um tratamento bastante necessário a quem não tem outras opções terapêuticas disponíveis. "No entanto, por conta das ameaças à saúde que a droga causa, os médicos devem usá-la apenas em pacientes que não possuem alternativa medicamentosa", afirma Edward Cox. Entre os efeitos, a droga pode causar náusea, dor de cabeça e dores nas articulações e ainda afetar a atividade elétrica do coração, provocando um ritmo cardíaco anormal e potencialmente fatal. A Janssen Therapeutics, fabricante do medicamento, vai fornecer materiais educativos para ajudar na melhor utilização dele.
Somente em 2011, cerca de 9 milhões de pessoas foram infectadas pela bactéria no mundo, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC na sigla em inglês). No Brasil, segundo o Ministério da Saúde, foram registrados 71.337 novos casos da doença em 2011. Em 2010, 4.600 pessoas morreram devido à doença no país.
Testes — A eficácia e a segurança do Sirturo foram provadas através de dois estudos clínicos realizados em 440 pacientes, com o intuito de determinar o tempo necessário para que as secreções do paciente estejam livres da bactéria. 
Na primeira fase, os pacientes tratados com o Sirturo combinado a outros medicamentos ficaram livres da bactéria em 83 dias, comparados a 125 dias naqueles tratados com placebo e terapia combinada. Todos eles, na segunda fase, receberam Sirturo mais outras drogas, e ficaram livres da bactéria em 57 dias, comprovando a eficácia do primeiro teste.
Sirturo faz parte no programa de aprovação acelerada do FDA, que permite que a aprovação de drogas para tratar doenças graves baseada em dados clínicos que mostrem efeitos benéficos, enquanto realiza estudos adicionais para confirmar benefícios e o uso seguro. 

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